Avrupa Birliği uyum çalışmaları gereği klinik araştırmalarda etik kurallar konusunda Sağlık Bakanlığı 2008 yılından beri bir dizi düzenleme yapmaktadır. Bu çalışmalar bağlamında hazırlanan “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik” 19 Ağustos 2011 tarihinde Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Bu yönetmeliğin Madde 2 (2) bendine göre Sağlık Bakanlığı ilaç araştırmaları gibi insana doğrudan bir hekimin müdahalesini gerektirmeyen araştırmaları “Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar” adı altında toplayarak yönetmelik kapsamı dışında bırakmıştır.
Girişimsel olmayan klinik araştırma konuları:
Tüm gözlemsel çalışmalar,
Anket çalışmaları,
Dosya ve görüntü kayıtları gibi retrospektif arşiv taramaları,
Kan, idrar, doku, radyolojik görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji koleksiyon materyalleriyle veya rutin muayene, tetkik, tahlil ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş materyallerle yapılacak araştırmalar,
Hücre veya doku kültürü çalışmaları; gen tedavisi klinik araştırmaları dışında kalan ve tanımlamaya yönelik olarak genetik materyalle yapılacak araştırmalar,
Hemşirelik faaliyetlerinin sınırları içerisinde yapılacak araştırmalar,
Gıda katkı maddeleriyle yapılacak diyet çalışmaları,
Egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar,
Antropometrik ölçümlere dayalı yapılan çalışmalar
Yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi araştırmaları gibi insana bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeden yapılacak tüm araştırmaları, kapsamaktadır.
Gözlemsel Calışma Başvuru Üst Yazı Örneği
Gözlemsel Çalışmalar Başvuru Formu
Akademik Amaçlı Araştırmalar İçin Kurum veya Akademik Kurul izin Yazısı
Destekleyen Kurulusun Yerkili İmza Sürküleri
Gizlilik Tahutnamesi ve Yayın İzin Belgesi
İyi Klinik Uygulamalar Tahutnamesi
EN
